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拿下台灣新藥上市首例 太景大漲
Mar 13th 2014, 03:23

台灣新藥上市，太景獲首例。太景（4157）今日宣布，公司獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准，通過公司開發的全新藥物奈諾沙星（Nemonoxacin，商品名太捷信）口服劑型。

太景表示，唯上市後需更廣泛搜集病人療效與安全資料（即Phase IV Trial），以進一步驗證其安全性與療效，歐美主管機關核准全新成分新藥，常有此附帶條件。

業界指出，太景的奈諾沙星是台灣TFDA第一個審查過的由國人研發之全新化合物新藥（New Chemical Entity, NCE），因此具有指標意義。太景早盤股價受到此一消息激勵，股價來到63元，漲幅逾3.4%。

太景生技執行長許明珠博士表示，肯定TFDA與醫藥品查驗中心審查人員的專業性，並對太景成為台灣新藥首例感到榮幸，未來太景將有其它自主研發的新藥申請上市。

此外，太景於2013年4月也已經向中國大陸CFDA申請「太捷信」的上市許可，目前亦正在審查階段，若能通過審查且獲得上市許可，太捷信將成為台灣首例在ECFA兩岸衛生合作協議下，同時在兩岸上市的創新專利新藥。讓海峽兩岸的病患領先全球使用此一「Best in class」的創新藥物。

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